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整體業(yè)務增速50%，邁迪思創(chuàng)CRO+CDMO服務賦能器械創(chuàng)新

來源：家居百科時間：2022年07月14日 17:38

??自2017年在上海自由貿易區(qū)開始試點，到2019年擴大試點范圍至21個省、自治區(qū)、直轄市，再到2021年被醫(yī)療器械行業(yè)頂層法律《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂版）》納入，醫(yī)療器械注冊人制度如今已經走過了五年。

??在經歷了五年的醞釀、積累和爆發(fā)，醫(yī)療器械注冊人制度揮動的翅膀終于開始最大程度地影響和推動中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

??例如，已經有越來越多的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)選擇委托第三方醫(yī)療器械CRO/CDMO公司為其產品進行市場調研、風險評估、注冊樣品生產、檢驗檢測、臨床試驗、質量管理體系、注冊申報等產品上市前的一站式服務。據了解，這些委托了第三方CRO/CDMO進行上市前申報的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，有更多精力專注于產品技術開發(fā)與改進上，綜合成本明顯下降；產品注冊時間大幅度縮短，市場競爭力也隨之提高。

??此外，在醫(yī)療器械注冊人制度落地實施的加持下，醫(yī)療器械CRO/CDMO市場也迎來了新一輪的風起云涌，一大批CRO公司或生產企業(yè)被吸引入局，轉型升級業(yè)務內容。以邁迪思創(chuàng)為代表的醫(yī)療器械老牌資深CRO公司，是國內首批在醫(yī)療器械注冊人制度試點階段就推出CRO+CDMO醫(yī)療器械上市前一站式法規(guī)咨詢服務的公司。而于2019-2022年新創(chuàng)立的企業(yè)，正在加速布局醫(yī)療器械CRO/CDMO業(yè)務。

??這些老牌資深或新成立的醫(yī)療器械CRO/CDMO企業(yè)，猶如醫(yī)療器械注冊人制度的觸角，正將注冊人制度的影響和紅利觸達至更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)。而隨著醫(yī)療器械注冊人制度的全面放開，醫(yī)療器械CRO/CDMO市場呈現高速發(fā)展的趨勢。

??本文以邁迪思創(chuàng)公司為例，探討醫(yī)療器械注冊人制度歷時五年全面放開后，醫(yī)療器械CRO/CDMO行業(yè)與國內醫(yī)療器械創(chuàng)新模式的變化。

??器械CRO穩(wěn)定發(fā)展，CDMO增長迅速

??2017年12月，上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，率先提出將醫(yī)療器械注冊與生產“解綁”，使得醫(yī)療器械“樣品和規(guī)?；猩a”成為可能。

??這一方案的發(fā)布，讓邁迪思創(chuàng)公司看到了第三方研發(fā)生產外包市場的發(fā)展機遇與潛力，第一時間決定拓展CDMO業(yè)務，并于2018年初重新規(guī)劃、布局和升級了公司戰(zhàn)略，向產業(yè)鏈上游延伸，發(fā)揮CRO服務的優(yōu)勢特長，打破研發(fā)、注冊、臨床、體系與生產等端口的邊界，率先在市場上推出“醫(yī)療器械CRO+CDMO上市前一站式法規(guī)咨詢服務”。

??回溯邁迪思創(chuàng)這五年的發(fā)展歷程與業(yè)績表現，足以證明此次戰(zhàn)略調整的決定十分正確，且極具前瞻性。如今，邁迪思創(chuàng)CRO與CDMO業(yè)務猶如兩架馬車并駕齊驅，正在加速前進。

??邁迪思創(chuàng)董事長、總經理和瀟晨表示：“近五年來，邁迪思創(chuàng)整體業(yè)務一直保持著50%的年復合增長率。截至目前，我們累計協(xié)助客戶取得超過1500張的進口與國產醫(yī)療器械注冊證書，已完成或在執(zhí)行的臨床試驗項目超過300個，全球合作客戶超過500家。反觀這些數據背后，我們發(fā)現公司大客戶重復購買、老客戶介紹新客戶的頻率很高，這也反映出合作客戶對CRO與CDMO服務的滿意度和行業(yè)口碑在逐年提升?！?/p>

??? CRO與CDMO聯(lián)動，帶動整體業(yè)務CAGR增長

??據了解，邁迪思創(chuàng)CRO服務包括產品檢測、動物實驗、臨床試驗、臨床評價報告編寫、質量管理體系輔導、注冊申報等服務項目。隨著CDMO業(yè)務的開展，兩項業(yè)務內容可以很好地配合，相互補充，相互轉化，從而助推了公司整體業(yè)務的快速增長。

??第一，通過CDMO業(yè)務，邁迪思創(chuàng)可以在產品調研或立項階段就接觸到客戶，從源頭幫助客戶評估、分析產品的風險，提前預判與規(guī)避可能出現的問題；

??第二，CDMO業(yè)務激活了更多的客戶需求。醫(yī)療器械產品上市前各階段的咨詢需求都能在邁迪思創(chuàng)找到相應的解決方案，不需要再單獨委托多家機構；同時，服務的客戶類型也更加豐富，除了生產企業(yè)外，還包括科研院所、具備研發(fā)能力的臨床機構或醫(yī)生集團；受兩票制影響亟待轉型的醫(yī)療代理商，以及采用授權引進模式（License in）的企業(yè)；

??第三，客戶粘性提升。原來業(yè)務服務周期僅僅到客戶取得醫(yī)療器械注冊證書就基本結束了，現在邁迪思創(chuàng)還可以協(xié)助客戶解決前端的產品研發(fā)轉化、開發(fā)驗證、樣品生產，甚至是上市銷售后的規(guī)?；a等問題；

??第四，臨床機構與專家的資源被重新整合和徹底打通。許多的臨床專家或臨床機構熟悉臨床應用場景和需求，具備技術研發(fā)能力，迫切需要將這些技術轉化為產品。邁迪思創(chuàng)在臨床試驗服務階段積累了大量的資源，可以很好地整合、轉化這些資源，輔助臨床機構與專家進行產品開發(fā)、注冊申報與落地生產，從而實現多方共贏。

??? 營收突破兩千萬，CDMO業(yè)務迎來跨越式發(fā)展

??邁迪思創(chuàng)CDMO業(yè)務涉及技術成果轉化、注冊樣品生產、質量管理體系建立、規(guī)?；猩a等服務項目，可覆蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產品領域。

??邁迪思創(chuàng)CDMO業(yè)務由全資子公司邦迅醫(yī)藥科技（上海）有限公司獨立運營。經過近五年的規(guī)劃建設，以及對醫(yī)療器械注冊人制度、委托生產模式的深度研究與分析，目前，平臺在上海、無錫建設總面積3000㎡的萬級、十萬級潔凈車間、生產區(qū)域與研發(fā)驗證實驗室，基礎設施搭建均已完成并相繼投入使用。

??此外，邁迪思創(chuàng)還利用自身的硬件設施條件，對法規(guī)的深刻理解，與國內技術領先的科研院所和專家資源合作建立了原研產品庫，共同探索創(chuàng)新產品“委托研發(fā)”之路。

??據悉，平臺現已簽約及在執(zhí)行的委托生產訂單超過二十余項，CDMO業(yè)務營收在2022年上半年已突破2000萬元。這樣跨越式的發(fā)展與業(yè)績增長速度，得益于邁迪思創(chuàng)自身的客戶積累與變現能力，靈活的合作模式，以及專業(yè)服務。

??和瀟晨表示：“相比器械傳統(tǒng)的研發(fā)與生產模式，CDMO模式真正實現了幫助企業(yè)，尤其是初創(chuàng)型企業(yè)，解決降低綜合成本，加速產品技術轉化，縮短產品上市周期等需求痛點。”

??以邁迪思創(chuàng)的合作客戶威脈醫(yī)療為例，威脈醫(yī)療成立于2021年，是中國首個能量消融治療系統(tǒng)為技術核心，提供微創(chuàng)及無創(chuàng)能量醫(yī)學整體解決方案的醫(yī)療器械企業(yè)。目前，威脈醫(yī)療正在與邁迪思創(chuàng)CDMO服務平臺開展合作的產品包括其首款基于技術專利的研發(fā)項目靜脈腔內射頻閉合系統(tǒng)，與自主研發(fā)的III類醫(yī)療美容產品熱瑪吉。

??其中，靜脈腔內射頻閉合系統(tǒng)已經于2022年3月通過國家藥監(jiān)局下屬的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的檢驗，取得醫(yī)療器械檢驗報告，并順利完成動物實驗，即將啟動臨床試驗。這款產品從立項開始，邁迪思創(chuàng)注冊檢測、質量管理體系、臨床試驗、CDMO事業(yè)部等執(zhí)行團隊就已全程參與，提供了包括型式檢驗樣品生產、質量管理體系輔導、注冊檢測、臨床試驗等全套產品上市前咨詢服務。

??據和瀟晨介紹，此次威脈醫(yī)療通過CDMO模式，要比傳統(tǒng)模式提前了至少約1-1.5年的時間來完成上述進度。

??威脈醫(yī)療創(chuàng)始人表示：威脈醫(yī)療一直秉持“醫(yī)工結合”的研發(fā)路徑，核心團隊均是來自清華大學、美國哥倫比亞大學和北京大學醫(yī)學院的臨床專家，非常熟悉臨床應用需求，擁有多項技術專利。如若遵從傳統(tǒng)路徑，自建廠房和團隊，不僅研發(fā)精力被各項事務分散和牽絆，而且還要跨界去研究法規(guī)相關要求。最重要的是公司自有資金也僅能支持一款產品推進到型式檢驗或臨床試驗啟動階段。但通過與邁迪思創(chuàng)公司CDMO模式合作，可以同時推動2-3款產品進行上市前注冊申報。

??憑借技術專利與臨床應用前景，再加上產品轉化、申報進展順利，威脈醫(yī)療受到了資本的青睞，在半年內便已完成了兩輪的融資。而在邁迪思創(chuàng)CDMO合作客戶中，類似威脈醫(yī)療這樣初創(chuàng)型的創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)不在少數。

??區(qū)隔于市場同類CRO/CDMO平臺，邁迪思創(chuàng)自身的獨特優(yōu)勢是其CRO+CDMO一站式服務短期內在第三方外包服務市場脫穎而出，營收過千萬，并實現跨越式成長的關鍵所在。

??首先，邁迪思創(chuàng)專注醫(yī)療器械CRO行業(yè)十余年，在注冊申報、臨床試驗研究等業(yè)務咨詢領域形成了穩(wěn)固的行業(yè)優(yōu)勢和口碑，為CDMO業(yè)務的市場開拓奠定了良好的客戶和品牌基礎；

??其次，邁迪思創(chuàng)現已組建了一支由研發(fā)、驗證、質量、生產等專業(yè)背景人才組成的專業(yè)團隊，技術人員均具備4-5年的行業(yè)從業(yè)經驗。同時，還就人才培養(yǎng)配套了相應的培訓體系和激勵制度，注重人才可持續(xù)發(fā)展，時刻準備著以良好的專業(yè)素養(yǎng)和服務態(tài)度為客戶提供高品質服務；

??再次，邁迪思創(chuàng)積累了一批優(yōu)質的原料供應資源。目前，已經與磁微粒、生物化學酶等A級原料供應商達成獨家戰(zhàn)略合作，在保證產品品質的同時，幫助客戶做好成本控制；

??最后，針對初創(chuàng)型企業(yè)的資金問題，邁迪思創(chuàng)還與政府部門開展了幫扶支持合作項目，可以為平臺已簽約的客戶提供15%-20%的定向研發(fā)補貼資金。

??百億規(guī)模，研發(fā)生產外包市場成產業(yè)“新支柱”

??現如今，醫(yī)療器械CDMO市場正高速增長，但這種增長能持續(xù)多久？

??我們認為：器械CDMO市場將隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展及國產創(chuàng)新的崛起，長期保持高速增長。

??艾媒咨詢發(fā)布的數據顯示，中國醫(yī)療器械行業(yè)2022年市場規(guī)模將達到12529億人民幣。在成熟的海外市場，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占總營收的比例約為15%-20%。以平均數17%計算，推算可得：我國醫(yī)療器械企業(yè)每年投入的研發(fā)費用將超過2130億元。若將其中的20%用以支付器械CRO/CDMO服務，器械CRO/CDMO市場規(guī)模將至少超過400億元。

??弗若斯特沙利文預計：中國醫(yī)療器械行業(yè)2020-2025年復合增長率為10.9%，將繼續(xù)高于全球水平增速增長?？梢灶A計，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展和研發(fā)投入比例的增長，醫(yī)療器械CDMO市場空間將繼續(xù)擴容。

??同時，中國醫(yī)療器械正從“國產替代”走向“國產創(chuàng)新”，重點強調“原創(chuàng)性”，并推動了國內技術與世界技術接軌。例如，國內血管介入手術機器人走在全球第一梯隊，外周藥物球囊處于領先水平……

??要想走好國產創(chuàng)新，就要實現技術和底層運營邏輯的突破，讓創(chuàng)新專利盡快轉化落地?；趪a創(chuàng)新不可逆的行業(yè)發(fā)展趨勢，科研資金加碼，成果轉化項目增加，更多國產原創(chuàng)產品、首創(chuàng)產品被輸出，隨之而來的是，帶動醫(yī)療器械CRO/CDMO外包行業(yè)的發(fā)展。但這樣的發(fā)展趨勢，也對本土CRO/CDMO在合同執(zhí)行能力、服務質量、團隊實力等方面提出了更高、更嚴苛的要求。

??和瀟晨對此也表示：醫(yī)療器械CRO/CDMO外包服務行業(yè)是多學科交叉、知識密集型的高技術行業(yè)。專業(yè)人才短缺是行業(yè)發(fā)展的核心痛點。邁迪思創(chuàng)一直著力于人才培養(yǎng)和標準化體系建設，現已初見成效，我們的全項服務在2020年通過了英國BSI ISO9001的國際質量管理體系認證，這也成為了我們與眾多國際知名企業(yè)合作的敲門磚。同時，人才引進、人才培訓與人才激勵等措施“三管齊下”，使團隊始終能夠保持高水準的服務質量。

??值得一提的是，邁迪思創(chuàng)CDMO服務項目目前主要集中在上市前的技術轉化與注冊證申報階段，預計當產品陸續(xù)上市后，商業(yè)化的委托生產將推動營收實現爆炸性的增長。

??總體來看，在研發(fā)投入比例增加，國產創(chuàng)新崛起、政策法規(guī)鼓勵等多元素的作用下，醫(yī)療器械研發(fā)生產外包業(yè)務將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新支柱。

??在采訪的最后，邁迪思創(chuàng)表示，公司正在開展新一輪融資，所籌資金將主要用于產品研發(fā)和廠房擴容等方面。

網址: 整體業(yè)務增速50%，邁迪思創(chuàng)CRO+CDMO服務賦能器械創(chuàng)新 http://m.phxyyxgs.cn/newsview75613.html

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